ドラッグ・ロスの解消と創薬ベンチャーの新薬についてまとめました。これまで、欧米で承認された新薬の7割は日本で承認されておらず、海外で使われている薬が日本で入手できない「ドラッグ・ロス」が生じてきた。この制度の廃止により、新薬の日本での早期流通が促され、患者の不利益の解消につながることが期待される。海外に拠点を置く創薬ベンチャーを中心に、新薬を日本市場に投入しやすくする。そのため、創薬ベンチャーが日本で新薬を販売する場合、薬価算定に必要なデータの収集や分析を支援する。
厚生労働省は、日本で薬を売り出すために、臨床試験（治験）の過程で日本人で安全性を別途確認しなければならない制度を原則廃止する。
これまで、欧米で承認された新薬の7割は日本で承認されておらず、海外で使われている薬が日本で入手できない「ドラッグ・ロス」が生じてきた。この制度の廃止により、新薬の日本での早期流通が促され、患者の不利益の解消につながることが期待される。
具体的には、欧米で実施した治験で日本人と外国人の安全性が同等であると判断された場合、日本人での追加的な治験は原則不要となる。ただし、日本人と外国人の体質や疾患の違いによって、安全性が異なる可能性があると判断される場合は、追加的な治験が必要となる。
この制度の廃止は、2023年11月14日に厚生労働省が発表した「医薬品等の承認審査の迅速化・効率化に関する方針」に基づくもの。厚生労働省は、2024年1月末までに通知を発出し、制度の廃止を実施する予定。
この制度の廃止により、海外で開発された新薬が日本でより早く承認される可能性が高まり、日本の患者がより早く治療を受けられるようになることが期待される。
具体的な薬名やメーカーは、まだ決まっていません。しかし、欧米で承認されている新薬の7割が日本で承認されていないことを踏まえると、以下の薬が対象となる可能性が高いと考えられます。
例えば、欧米で承認されている希少疾病治療薬のうち、日本で承認されていない薬は約9割に上ります。この制度の廃止により、これらの薬が日本でより早く承認され、患者が適切な治療を受けられるようになることが期待されます。
また、がん治療薬や難治性疾患治療薬においても、欧米で承認されている薬のうち、日本で承認されていない薬は少なくありません。この制度の廃止により、これらの薬の日本での早期承認が促され、患者の生命や生活の質の向上につながることが期待されます。
さらに、高齢者向けの薬においても、欧米で承認されている薬のうち、日本で承認されていない薬は少なくありません。この制度の廃止により、これらの薬の日本での早期承認が促され、高齢者の健康寿命の延伸につながることが期待されます。
なお、この制度の廃止により、日本人と外国人の体質や疾患の違いによって、安全性が異なる可能性がある薬については、追加的な治験が必要となります。厚生労働省は、これらの薬については、個別に審査を行うとしています。
はい、この施策により、以下の株が上がる可能性があります。
具体的な銘柄としては、以下のようなものが挙げられます。
これらの銘柄は、いずれも海外で開発された新薬を日本で販売する可能性が高い、または、希少疾病治療薬やがん治療薬などの開発・販売に注力している企業です。
また、この施策により、日本での薬の承認審査が迅速化・効率化されることから、新薬の開発・販売を行う製薬会社全体の株価が上昇する可能性もあります。
ただし、この施策は、日本人と外国人の体質や疾患の違いによって、安全性が異なる可能性がある薬については、追加的な治験が必要となります。これらの薬については、追加的な治験の実施状況や結果が、株価に影響を与える可能性があります。
厚生労働省は、海外の新しい医薬品が日本で販売されない「ドラッグロス」の解消に向け、薬価を維持する仕組みを拡充する。
これまで、海外で承認された新薬を日本で販売する場合、薬価は欧米の薬価をベースに算定されていた。しかし、欧米の薬価は日本の薬価よりも高く、日本の製薬会社が海外の新薬を日本で販売する際には、赤字となるリスクがあった。
このため、厚生労働省は、欧米の薬価よりも低い薬価であっても、一定期間は薬価を維持する仕組みを導入する。これにより、海外の製薬会社が日本で新薬を販売する際のリスクを軽減し、新薬の日本での早期流通を促す。
また、海外に拠点を置く創薬ベンチャーを中心に、新薬を日本市場に投入しやすくする。そのため、創薬ベンチャーが日本で新薬を販売する場合、薬価算定に必要なデータの収集や分析を支援する。
さらに、安定的に薬を供給する企業を評価する新制度も設ける。この制度により、安定的に薬を供給する企業は、薬価算定において有利になる。これにより、薬の供給不安の緩和につなげる。
これらの施策により、海外の新しい医薬品の日本での早期流通が促され、患者の不利益の解消につながることが期待される。
具体的には、以下の効果が期待される。
なお、これらの施策の実施時期は、まだ決まっていません。
厚生労働省が発表した「医薬品等の承認審査の迅速化・効率化に関する方針」では、具体的な企業名は挙げられていません。しかし、海外に拠点を置く創薬ベンチャーとしては、以下のようなものが挙げられます。
これらの企業は、いずれも世界をリードする創薬ベンチャーであり、希少疾病治療薬やがん治療薬などの開発に注力しています。
厚生労働省の施策により、これらの企業が日本で新薬を販売する可能性が高まることが期待されます。
具体的な例としては、以下のようなものが挙げられます。
今後、厚生労働省の施策の詳細が明らかになれば、具体的な企業名が挙がってくる可能性があります。
対象の患者さんの回復を祈ります。